2019年NMPA官宣批准上市的16款重磅药物 | 刚刚 百济神州PD-1获批

药时代寄语：

每逢佳节倍思亲

每逢周五必发文

自2015年已来

国家药监局（原CFDA，现NMPA）的老师们

辛勤工作

经常在周五发布重要文件

我们向他们表示诚挚的敬意和谢意！

2019年12月27日

是2019年最后一个星期五

就在这一天

NMPA官宣批准了3款重磅药物上市

至此

2019年里

共有16款明星药物

获得“官宣通行证“

在中国上市

惠及广大的中国患者

可喜可贺！

药时代热烈庆祝！

另据医药魔方今日报道

2019年12月27日，百济神州替雷利珠单抗注射液的上市申请（CXSS1800019）获得国家药监局批准，用于治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤（ r/r cHL）。这是中国获批上市的第6款PD1药物。

热烈祝贺！

下面我们汇总这16款药物的官宣信息

与同药们分享

一同欢送难忘的2019

一同迎接即将到来的充满更多更大希望的2020！

国家药监局批准恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁）上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁）上市，用于常规胃镜检查的镇静。

甲苯磺酸瑞马唑仑为苯二氮䓬类药物，作用于GABAA受体，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的上市将为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/372945.html）

国家药监局附条件批准再鼎医药的卵巢癌治疗药物甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药（上海）有限公司1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

尼拉帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）PARP-1和PARP-2的抑制剂。甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的上市将为我国患者提供新的用药选择。

国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/372944.html）

临床急需药物古塞奇尤单抗注射液获批上市

近日，国家药品监督管理局批准Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅）进口注册申请，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

古塞奇尤单抗注射液是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合，破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应，抑制IL-23生物活性，对斑块状银屑病发挥疗效。

此次获批的古塞奇尤单抗注射液是由西安杨森制药有限公司代理Janssen-Cilag International NV进行申报，该品种被列入国家第一批临床急需境外新药名单目录。国家药监局按照优先审评审批程序加快批准了该品种上市。截至目前，国家药监局已经批准了25个列入临床急需境外新药名单中药品进口上市。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/372936.html）

治疗罕见病药物注射用阿加糖酶β获批上市

近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Europe B.V.的注射用阿加糖酶β（商品名：法布赞）进口注册申请，该药是国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物，适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。

法布雷病是由X连锁基因缺陷造成的一种先天性代谢疾病，表现为患者体内α-半乳糖苷酶A活性明显降低或缺失，导致鞘糖脂在多种组织细胞的溶酶体中病理性蓄积。该病始发于胎儿并伴随患者终身逐步恶化，引起心、肾等重要器官的衰竭。2018年该病被收录于国家第一批罕见病目录，属严重危及生命且国内尚无有效治疗手段的疾病。

此次获批的注射用阿加糖酶β是赛诺菲（中国）投资有限公司代理Genzyme Europe B.V.进行申报，并被列入国家第二批临床急需新药名单。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》有关规定，将其纳入优先审评品种，依据境外临床试验数据，结合本品的有效性和安全性特征，批准其进口注册申请。本品的获批上市将为国内法布雷病患者治疗带来福音。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/372279.html）

国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市

近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。

此次获批的贝伐珠单抗注射液是由齐鲁制药有限公司申报，是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，获得国家重大新药创制专项支持，国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。本品的获批上市将提高该类药品的可及性，为国内患者治疗提供了新的选择。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/371900.html）

慢性髓性白血病治疗药物甲磺酸氟马替尼获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了甲磺酸氟马替尼（商品名：豪森昕福）上市注册申请，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。该药是拥有我国自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。

甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制剂。通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。甲磺酸氟马替尼的上市将为我国慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者提供新的用药选择。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/371524.html）

国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市

近日，国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请。该药是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ，产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（CDC）、诱导细胞凋亡等效应，清除一部分致病的靶细胞。

此次获批的阿达木单抗注射液是由广东百奥泰生物制药股份有限公司申报，是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家科技重大新药创制重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，保证本品在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性。本品的获批上市将为患者治疗提供新的选择。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/359912.html）

国家药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市

近日，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，该药的上市将为患者提供新的用药选择。

国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/359779.html）

系统性红斑狼疮治疗药物贝利尤单抗获批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批，批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请，用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。这是第一个用于治疗SLE的单抗药物。

红斑狼疮是自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的结缔组织病，属于皮肤类疾病。根据临床表现分为盘状红斑狼疮（DLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。前者病变主要局限在颈部以上，后者具有弥漫性。SLE是最常见的狼疮类型，约占全部狼疮病例的70%，这是一种累及多系统、多器官并有多种自身抗体出现的慢性自身免疫性疾病。由于体内有大量致病性自身抗体和免疫复合物而造成组织损伤，临床上可出现各个系统和脏器损伤的表现，目前尚无法完全治愈。

贝利尤单抗是首个作用于B淋巴细胞刺激因子(BLyS)的抑制剂，它是一种重组的完全人源化IgG2λ单克隆抗体，可与可溶性BLyS高亲和力结合并抑制其活性。根据药物研究数据显示，该药能够实现持续的疾病控制、有助于稳定长期症状、改善患者的长期预后。目前，现有SLE治疗选择不多，临床需求未得到满足，贝利尤单抗联合标准治疗法用于治疗自身抗体阳性的成人活动性SLE患者具有良好的获益风险比。该产品的获批将为SLE患者治疗提供新的选择。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/339073.html）

多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗注射液获批上市

近日，国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2094/338825.html）

银屑病治疗药物本维莫德乳膏获批上市

近期，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药本维莫德乳膏上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

本维莫德是一种酪氨酸蛋白激酶抑制剂，可通过抑制T细胞酪氨酸蛋白激酶，干扰/阻断细胞因子和炎症介质的释放、T细胞迁移以及皮肤细胞的活化等发挥治疗作用。本维莫德乳膏的上市将为成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者提供一种新的药物治疗手段。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/338090.html）

重组带状疱疹疫苗获批上市

近日，为落实国务院常务会议精神，国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册，国家药品监督管理局有条件批准重组带状疱疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））进口注册申请，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病，通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹，可持续两到四周，随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛，疼痛可持续数月至数年，严重影响患者正常工作和生活。在中国，每年有近300万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段，因此，国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药，加快审评审批进程。为提高审评效率，国家药监局药审中心与申请人进行了大量深入细致的沟通交流工作，并两次召开专家咨询会进行集体研究，科学评估境外数据（包含亚洲亚组人群），在充分论证安全性和有效性的前提下，结合产品自身特点，有条件批准本品上市。

本品采用DNA重组技术，在中国仓鼠卵巢细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E，经培养、收获、纯化、冻干后制成，对带状疱疹具有较好的保护效力，适用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。本品免疫程序两剂、肌肉注射，常见不良反应有疼痛、发红、肿胀，以及肌痛、疲乏、头疼、发热和胃肠道症状等。国家药监局在有条件批准本品上市的同时，针对本品虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据，以及采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题，要求申请人继续全面做好上市后研究，及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书，充分保障患者用药安全、有效、风险可控。

自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来，国家药监局已经批准了15个品种进口注册。下一步，国家药监局将继续贯彻落实深化药品审评审批制度改革的有关要求，不断加快临床急需药品在我国上市，更好地满足人民群众用药需求。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/337895.html）

地舒单抗注射液获批上市

为落实国务院常务会议精神，国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册。近日，国家药品监督管理局有条件批准地舒单抗注射液（英文名：Denosumab Injection）进口注册申请，用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

骨巨细胞瘤是一种极为罕见且进展迅速、富含人核因子活化因子受体配体(RANKL)的原发性骨肿瘤，表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病变。病变表现为高度血管化和侵袭性融骨性病变，并且边界模糊以及过渡区较宽。表达RANKL的单核基质细胞是骨巨细胞瘤病变的肿瘤组分，基于目前的假说，其作用是募集破骨细胞样巨细胞，引起肿瘤具有侵袭性的溶骨活性。

地舒单抗是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂，是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体，对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。在骨巨细胞瘤患者中，地舒单抗对肿瘤基质成分所分泌的RANKL的抑制可显著减少或消除破骨细胞样肿瘤相关巨细胞。因此，骨质溶解减少，巨细胞肿瘤进展减慢，增生性基质被致密的非增生性、分化型编织新骨代替，从而改善临床结局。地舒单抗可作为骨巨细胞瘤的靶向治疗，并有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。国家药监局于5月21日有条件批准本品上市，同时要求申请人在本品获批后继续开展在我国的临床研究，制定并严格执行风险管理计划。

截至目前，国家药品监督管理局已经批准了列入第一批临床急需境外药品目录中的14个品种。下一步，国家药监局将全面贯彻落实深化药品审评审批制度改革的有关要求，综合施策，优化审评程序，不断加快治疗罕见病和防治严重危及生命疾病的境外已上市新药在我国进口注册的速度，确保我国患者用上新药好药。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/337894.html）

非小细胞肺癌靶向治疗药物达可替尼片获批上市

近期，国家药品监督管理局批准进口新药达可替尼片（商品名：多泽润®）上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

达可替尼是一种口服、选择性、三磷腺苷（ATP）竞争性、不可逆性的人表皮生长因子受体（HER，erbB）家族受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂，通过抑制EGFR家族的酪氨酸激酶活性，发挥抗肿瘤作用。达可替尼片的上市将为局部晚期或转移性表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者提供新的治疗手段。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/337811.html）

糖尿病治疗药物聚乙二醇洛塞那肽注射液获批上市

近期，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚来美）上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。

聚乙二醇洛塞那肽是长效GLP-1受体激动剂，可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。聚乙二醇洛塞那肽注射液的上市将为2型糖尿病患者提供新的治疗手段。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/337644.html）

首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市

2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，国家药监局及时组织药品审评中心等技术部门，在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上，结合我国生物药研发的实际情况和具体国情，在2015年2月制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

利妥昔单抗是由Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，取得本品安全性和有效性数据支持并提交了上市注册申请。为更好地满足临床需求，国家药监局按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”要求，将本品纳入优先审评审批程序，在技术审评的同时，同步启动生产现场检查和检验工作，加快了本品上市速度。2月22日，国家药监局正式批准本品生产上市。

淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官（淋巴结、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，导致淋巴结增大，器官结构破坏，压迫、阻塞临近器官，并伴有全身症状等。本病可发生于任何年龄人群，是一组非常复杂的疾病。在我国恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。此次获批的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，包括三个亚类：（1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗；（2）先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；（3）CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

近年来，国家药监局认真落实国务院关于“加快境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需”的要求，以保护和促进公众健康为目标，着力解决公众对药品的可获得性问题，仅2018年就批准了18个抗癌新药上市。下一步，国家药监局将进一步深化药品审评审批制度改革，持续加大工作力度，继续加快落实境外新药上市的系列政策措施，同时加快国产抗癌新药注册审批速度，更好地满足患者临床需求。

（官宣链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/335194.html）

参考资料：

国家药监局官网

年度盘点|2019中国“官宣”获批上市的12款明星药物

其它公开资料

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